首批肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品的研制

发布时间：2017-06-09 20:15

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【摘要】：目的制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。在5家实验室按微量细胞病变法进行协作标定,以肠道病毒71型中和抗体滴度的倒数作为中和效价,单位定义为u。结果 5家实验室共进行了63次协作标定,结果均经LOG转换后进行计算,实验室内几何变异系数GCV范围为1.5%~4.1%,实验室间几何变异系数GCV平均值为3.1%,效价几何平均值为327 U。为以后使用和计算方便,该批次标准品赋值为330 U。该标准品160 d加速破坏实验和22 m长期稳定性考察显示效价稳定无下降趋势,12 m测定不同温度点的单体加二聚体(HPLC-SEC法)含量大于98.0%,有效成分稳定。该标准品的水分含量为0.6%,分装精度为0.56%,无菌检查合格。结论该批肠道病毒71型人免疫球蛋白标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白的效价测定。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室;中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所;成都蓉生药业有限责任公司;同路生物制药有限公司;江西博雅生物制药股份有限公司;
【关键词】： 国家标准品 肠道病毒型 人免疫球蛋白 血液制品 中和效价 微量细胞病变法
【基金】：国家“863”课题项目(2012AA021903)
【分类号】：R392
【正文快照】： 近年手足口病疫情在我国呈现持续暴发流行趋势,手足口病的治疗方法除了临床的支持疗法以外,静注人免疫球蛋白(IVIG)被推荐用于重症感染的支持治疗[1-3],但输注剂量通常较大。而近年来正在研制的高效价的肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)人免疫球蛋白产品在肠道病毒感染的动

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1 侯文俊;杨健洋;胡燕;孙颖;貌盼勇;;人类肠道病毒分子生物学分型鉴定方法的建立及应用[J];中华实验和临床病毒学杂志;2006年02期

2 徐岚;茅凌翔;史秋园;杨静;袁兆虎;卢文静;顾斌;吴霄;黄新祥;;2009年镇江市肠道病毒71型的分子流行病学研究[J];中国卫生检验杂志;2011年03期

3 刘杰;潘海龙;孙艳;牟建超;陈平;刘辉;何敏;曾献武;葛永红;杨莉;;肠道病毒71型细胞感染灭活验证方法的建立[J];预防医学情报杂志;2013年11期

4 常哲;;肠道病毒的基因分型研究进展[J];国外医学(微生物学分册);2003年04期

5 陈伟;王明丽;;肠道病毒71型感染研究进展[J];中国热带医学;2009年02期

6 邓丽丽;周艳;陈发钦;刘巍;;肠道71型病毒分子生物学研究进展[J];应用预防医学;2009年01期

7 李晶华;方小楠;;肠道病毒71型研究进展[J];病毒学报;2011年03期

8 温红玲;王志玉;;肠道病毒71型致中枢神经系统感染研究进展[J];中国公共卫生;2012年09期

9 张汉荆;;检测人类肠道病毒的抗原捕获多聚酶链反应法[J];国外医学(微生物学分册);1997年06期

10 杨秀惠;严延生;;肠道病毒诊断与分类[J];中国计划免疫;2006年03期

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1 冼慧霞;阳帆;罗敏;吴春利;杨洪;张海龙;姚相杰;何雅青;;深圳市肠道病毒71型VP4基因遗传特性分析[A];2012深圳市预防医学会学术研讨会论文汇编[C];2012年

2 罗震;董星辰;李友杏;张祺;宋煜;康磊;邬开朗;吴建国;;细胞聚(rC)结合蛋白1(PCBP1)通过结合肠道病毒71型(EV71)5'端非翻译区(5'UTR)促进病毒的基因组复制和翻译[A];2012年湖北生物产业发展高端论坛暨湖北省生物工程学会2012年度学术交流会论文汇编[C];2012年

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1 何聪邋朱磊;认清肠道病毒EV71[N];人民日报;2008年

2 本报记者 钟可芬;肠道病毒EV71感染事件——或带动新疫苗研发热[N];医药经济报;2008年

3 本报记者 姜野;科学防控手足口病 消除畏惧恐慌心理[N];朝阳日报;2008年

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1 罗文英;肠道病毒71型感染人脑微血管内皮细胞的机制研究[D];南方医科大学;2012年

2 侯俊;肠道病毒71型基因分析、病毒拯救、毒力及免疫原性的比较研究[D];中国人民解放军医学院;2014年

3 杜海威;肠道病毒71型2C蛋白调节NF-κB活化的机制研究[D];北京协和医学院;2014年

4 潘文胜;新型病原体的探索研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;1999年

5 曹蕾;肠道病毒71型病毒样颗粒的制备及其免疫原性的研究[D];中国疾病预防控制中心;2012年

6 张福顺;肠道病毒71型口服疫苗免疫效果初步研究[D];中国疾病预防控制中心;2014年

7 李继安;肠道病毒71型感染对小鼠CPT2、PSGL-1和SCARB2的表达和作用的影响[D];青岛大学;2014年

8 周世力;肠道病毒71型基因组研究和SARS冠状病毒结构蛋白的鉴定与分析[D];华中农业大学;2004年

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1 杨秀惠;肠道病毒遗传性分析及早期实验室诊断方法的研究[D];福建医科大学;2005年

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3 侯文俊;第一部分：人类肠道病毒分子生物学分型鉴定方法的建立及应用　第二部分：乙型肝炎病毒多表位抗原酵母表达质粒的构建[D];中国人民解放军军医进修学院;2006年

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10 杨永华;肠道病毒71型的层析纯化[D];河南师范大学;2011年

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