重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨

发布时间：2017-08-01 06:18

  本文关键词：重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨

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【摘要】：重组单抗药物的物理检查是其质量控制的必要环节,对于评价制品的功能非常重要,对单抗药物安全、有效、质量可控具有重要意义。本文通过阐述物理检查项目中澄清度、浊度、不溶性微粒、澄明度、可见异物和颜色等关键概念及其部分概念表述变化的历史沿革、相似概念的理解和辨析,探讨了中国药典、欧洲药典在上述试验方法的差异,进一步解决了注册检验中物理检查遇到的常见问题,为国内外单抗制品注册检验的相关工作提供参考。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 单抗 生物治疗药物 质量标准 物理检查项目 澄清度 浊度 不溶性微粒 可见异物 颜色 药典比较
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09304311-001)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)重组单抗类生物治疗药物近年来增长强劲,作为靶向药物,其作用机制明确,治疗效果比较理想,因此成为国内外研发的热点[1]。2014年全球销售排名前10位药品中6个为抗体类新型生物大分子药物,所以单抗药物也

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 陈立亚,于宝珠,高玉成,贡立青,曲丹丹,郑学宁,周金瑞,刘锁;光阻法在注射液不溶性微粒检查中应用的几个技术问题[J];药物分析杂志;2002年02期

2 王敏力;肖林;侯继锋;;人血白蛋白中不溶性微粒的检测及制品质量考察趋势分析[J];药物分析杂志;2012年04期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前6条

1 陈芸生,杨晶晶;小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨[J];海峡药学;2004年05期

2 陈芸生;粉针剂配制为临床用输液后不溶性微粒情况考察[J];海峡药学;2005年04期

3 刘汝新;;人血白蛋白中不溶性微粒的检测及制品质量考察趋势分析[J];生物技术世界;2015年10期

4 陈祝康,彭兴盛,陈桂良;小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究[J];药学实践杂志;2004年02期

5 吕长淮;胡丹;吴玮;;光阻法检测注射液中不溶性微粒的研究进展[J];中国药房;2011年13期

6 陶玲,曲彩红,刘杰,杨莉;光阻法与显微镜法测定不溶性微粒的对比研究[J];中山大学学报(自然科学版);2004年02期

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 王陈燕;基于光阻法的液体粒子计数器底层软硬件系统及其标定方法的研究[D];苏州大学;2012年

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前5条

1 吕长淮;吴玮;胡丹;;光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素分析[J];中国医药导报;2010年26期

2 沈文炯;侯建华;;静脉输液中不溶性微粒的来源及预防对策[J];中国医药指南;2010年08期

3 蒋玉辉;梁蔚阳;;光阻法检测人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒[J];中国药事;2010年11期

4 丁锐;纪宏;余立;;人血白蛋白不溶性微粒检测方法的建立及测定结果[J];中国医院药学杂志;2010年14期

5 张治锬,张景秋;应用光阻颗粒计数仪检测抗生素注射剂中微粒的初步探讨[J];中国抗生素杂志;1992年01期

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本文编号：602866