生物样品分析中的试验样品再分析研究进展

发布时间：2017-08-05 02:23

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【摘要】：生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品。这些因素在试验样品的储存、处理及检测过程中,可能会影响试验样品中待测物测定的准确度和精密度,因此需要采用试验样品再分析评估生物样品分析方法的重现性和准确性。本文首先介绍试验样品再分析的概念及在生物样品分析中发展的历程。然后对其重要性、实施规范、应用范围、样品选择、可接受标准、结果调查等方面进行综述,并对其失败原因进行分析和讨论,举例具体分析其主要的影响因素及如何利用其结果改进生物分析方法的质量,最后对其应用前景和发展方向进行展望。
【作者单位】： 辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司;沈阳亿灵医药科技有限公司;
【关键词】： 生物样品分析 试验样品再分析 试验样品重现性 试验样品稳定性 试验样品准确度 加样样品 标准曲线样品 质控样品 生物分析质量改进
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09201002)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 试验样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)是指用验证过的分析方法对试验样品进行再次分析(也有文献译为已测样品再分析[1]或真正样品再分析[2])。试验样品是指动物或人在给药后(口服、静脉等)获得的血液、血浆、血清、尿液及脑脊液等生物样品[3]。与试验样品对应的是

【参考文献】

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