骨科医疗器械企业研发流程管理应用研究

发布时间：2017-06-19 14:07

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【摘要】：随着中国经济快速发展,医疗卫生投入逐年提高,国内骨科医疗行业发展迅速。2013年国内骨科医疗行业生产总值已经达到了130亿元,骨科行业发展增速远超其它行业。然而,国内骨科医疗器械品质相比欧美公司产品而言依然有着相当的差距。企业研发能力不足是主要原因,但研发管理不完善也不容忽视,导致国内产品在市场上处于较低层次,缺乏竞争力。目前,大多数国内骨科企业依旧按照传统的研发思路和模式进行产品开发,如:立项随意、前期市场调研不充分而导致项目与市场脱节、项目进行过程中计划制定和管理缺乏而导致预期成果达不到或延期完成而失去投放市场的最佳时期等。陈旧的研发管理模式已经很难满足现代企业的研发需求。因此,国内骨科制造企业产品研发能力的提升已经变得非常迫切。本文分析对比了国内和国外骨科产品的研发现状,总结分析出国内骨科制造企业在研发方面存在的5个问题,即(1)研发立项不清晰;(2)研发项目缺少前瞻性,新品脱离市场;(3)研发成果和预期成果差距大;(4)研发进度偏离预定计划;(5)研发过程缺乏管理。针对以上问题,结合骨科产品的研发特点,提出构建新型研发平台的设想,新研发平台包括立项评审平台和研发试制中心两大组成部分。立项评审平台依托网络建立,新项目涉及的立项、评估、成熟度分析、风险管理等均在网络平台上予以完成。研发试制中心则将和新品试制相关的设计、工艺、加工、检测等予以集中管理,建立了一套完整的研发管理流程。研发平台的运行将有效提升骨科企业的研发能力,对国内骨科企业研发能力地提升有着深远的意义。
【关键词】：骨科医疗器械 立项审批平台 试制中心 研发流程管理
【学位授予单位】：上海交通大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F273.1;F416.4;R197.39
【目录】：

• 摘要6-7
• ABSTRACT7-11
• 第一章 绪论11-16
• 1.1 课题研究背景11-12
• 1.2 国内外现状12-13
• 1.2.1 国外骨科产品研发现状12-13
• 1.2.2 国内骨科产业研发现状13
• 1.3 问题提出13-15
• 1.4 研究内容与意义15
• 1.4.1 研究内容15
• 1.4.2 研究意义15
• 1.5 本章小结15-16
• 第二章 医疗器械研发管理模式剖析16-28
• 2.1 若干概念及界定16-21
• 2.1.1 医疗器械16-17
• 2.1.2 医工结合17
• 2.1.3 研发创新模式17-19
• 2.1.4 医疗器械研发特点19-21
• 2.2 研发管理理论与模式21-27
• 2.2.1 研发管理理论发展历程21
• 2.2.2 主流研发管理模式21-25
• 2.2.3 主流研发模式分析比较25-26
• 2.2.4 骨科产品研发模式选择26-27
• 2.3 本章小结27-28
• 第三章 A公司研发流程管理现状分析28-37
• 3.1 流程管理定义28-31
• 3.1.1 流程管理的意义28
• 3.1.2 流程的概念28-29
• 3.1.3 流程具有的特点29
• 3.1.4 流程的描述方法29-31
• 3.2 A公司研发设计流程管理现状分析31-36
• 3.2.1 研发组织架构分析31-32
• 3.2.2 产品研发流程解析32-35
• 3.2.3 产品研发数据分析35
• 3.2.4 研发流程问题诊断35-36
• 3.3 本章小结36-37
• 第四章 新研发组织架构和新管理流程建立37-46
• 4.1 新医工结合平台架构37-40
• 4.2 新产品研发管理流程建立40-45
• 4.2.1 研发管理流程概述40-42
• 4.2.2 新研发控制流程分析42-45
• 4.3 本章小结45-46
• 第五章 新研发流程应用研究46-68
• 5.1 项目立项审批流程研究46-58
• 5.1.1 新品研发立项申请46-47
• 5.1.2 市场需求分析调查47-49
• 5.1.3 项目研发风险分析49-52
• 5.1.4 项目评估和成熟度分析52-57
• 5.1.5 项目立项审批57-58
• 5.2 项目研发试制过程研究58-67
• 5.2.1 新品设计策划、设计评审58-61
• 5.2.2 研发输入、输出&设计方案确认61-63
• 5.2.3 设计验证&临床试验63-65
• 5.2.4 项目研发确认报告65-67
• 5.3 本章小结67-68
• 第六章 总结与展望68-70
• 6.1 总结68-69
• 6.2 展望69-70
• 参考文献70-72
• 致谢72-73
• 攻读硕士学位期间获得的专利73

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本文编号：462733